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尼麦角林注射液

【通用名】
尼麦角林注射液
【药品类别】
心脑血管类
【药品剂型】
注射剂
【药品类别】

产品说明书

产品详情

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

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核准日期:20060428

修改日期:20061027

    20121121

20130524

尼麦角林注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:尼麦角林注射液

商品名称:雅润基

英文名称:Nicergoline Injection

汉语拼音:Nimaijiaolin Zhusheye

【成份】本品主要成份为尼麦角林。

化学名称:10α-甲氧基-16-二甲基麦角林-8β-甲醇基-5-溴烟酸酯。

化学结构式:

分子式:C24H26BrN3O3

分子量:484.39

本品辅料为:枸橼酸和丙二醇。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】

1、改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍(感觉迟钝、注意力不集中,记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。

2、急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状)。

【规格】 (1)1ml2mg (22ml4mg  35ml8mg

【用法用量】

    肌注:每次24mg,每日2次。

静脉滴注:每次48mg,用0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液100ml稀释后静脉滴注,每日12次。

动脉注射:每次4mg,用10ml 0.9%氯化钠注射液稀释后缓慢注射(2分钟)。

【不良反应】

未见严重不良反应的报道。可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。临床试验中,可观察到血液中尿酸浓度升高,但是这种现象与给药量和给药时间无相关性。

【禁忌】

本品禁用于下述情况:

对尼麦角林过敏者。

本品含丙二醇,对丙二醇过敏者禁用。

近期心肌梗塞、急性出血、低血压、严重的心动过缓、体位性低血压、出血倾向。

【注意事项】

偶有暂时性的体位性低血压及眩晕发生,注射后应让病人平卧数分钟。应在医生指导下使用。通常本品在治疗剂量时对血压无影响,但对敏感患者可能会逐渐降低血压。慎用于高尿酸血症的患者或有痛风史的患者。肾功能不全者应减量。

置于儿童接触不到处!

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用,本品不适用于哺乳妇女。

【儿童用药】

    儿童禁用。

【老年用药】

药代动力学与耐受性试验表明,成人与老年病人的剂量与给药方法没有差异。

【药物相互作用】

尼麦角林可能会增强降血压药的作用。由于尼麦角林是通过CYTP450 2D6代谢,不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。

【药物过量】

    高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗,平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足,建议在持续的血压监测下,给予拟交感神经药。

【药理毒理】

本品为半合成麦角碱衍生物。具有α-受体阻滞作用和扩张血管作用。可加强脑细胞能量代谢,增加氧和葡萄糖的利用。促进神经递质多巴胺的转换而增加神经的传导,加强脑部蛋白质的合成,改善脑功能。

毒性试验未能显示尼麦角林有致畸作用。

【药代动力学】

尼麦角林的主要代谢产物为MMDL16-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)和MDL6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)。尼麦角林大部分(>90%)与血浆蛋白结合,对血α-酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋白。在大鼠中,给3H标记的尼麦角林(5mg/kg),肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。脑中的放射活性低于血中。给3H14C标记的尼麦角林后,肾排泄是放射活性的主要衰减途径(约占总量的80%)。粪便中的放射活性只占总量的1020%。

在四组年轻(平均2432岁)和老年人(平均6970岁)的志愿者中进行研究,对得到的药代动力学参数分别比较,结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。有严重肾功能不全的患者,尿中的MDLMMDL的排泄显著减少。

【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处(不超过20)保存。

【包装】玻璃安瓿。5盒,6盒,10

有效期】12个月。

执行标准YBH09222006

【批准文号】国药准字H20060516,国药准字H20060517,国药准字H20060518

【生产企业】

企业名称:海南欧宝制药有限公司

生产地址:海口保税区8号厂房

邮政编码:570216

电话号码: 0898-316589080571-87076395(销售)

传真号码: 0571-87076995

    址:www.hnlingkang.com

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